藥典 4043 預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法詳解

藥典 4043 預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法詳解 

引言

隨著預(yù)灌封注射器(PFS)市場的不斷擴(kuò)大,其各組成部分的性能測試成為行業(yè)關(guān)注的重點。適配器卡圈作為連接注射器與其他配件的關(guān)鍵部件,其牢固度直接影響注射器的穩(wěn)定性和使用安全性。為規(guī)范適配器卡圈的性能檢測,2025版《中國藥典》將納入“4043 預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法"。濟(jì)南三泉智能基于標(biāo)準(zhǔn)要求,結(jié)合自身儀器研發(fā)經(jīng)驗,對該測定法進(jìn)行解析,并推薦符合標(biāo)準(zhǔn)的測試設(shè)備。

第一法:適配器卡圈抗扭力測定法

測試目的

適配器卡圈抗扭力測定法用于測定預(yù)灌封注射器鎖定魯爾適配器卡圈在旋轉(zhuǎn)時所能承受的最大扭矩,以確保其緊固性能和連接穩(wěn)定性。

測試儀器及裝置

• 扭矩儀(XGY-03S自動扭力測定儀):配備旋轉(zhuǎn)裝置,誤差范圍±5%,推薦轉(zhuǎn)速20r/min(或其他適宜轉(zhuǎn)速)。

• 夾持器:用于固定鎖定魯爾接頭適配器卡圈。

• 注射器夾具:可選擇旋轉(zhuǎn)注射器套筒或適配器卡圈。

測試方法

1. 將供試樣品垂直插入試驗裝置的注射器夾具中。

2. 取下錐頭護(hù)帽,并使用夾持器固定鎖定魯爾接頭適配器卡圈。

3. 設(shè)定扭矩傳感器歸零,確保無顯著預(yù)扭矩影響。

4. 設(shè)定旋轉(zhuǎn)速度為20r/min(或適宜轉(zhuǎn)速),開始試驗。

5. 使適配器卡圈順時針或逆時針旋轉(zhuǎn)90°(或適當(dāng)角度),記錄施加扭矩的峰值。

結(jié)果表示

記錄最大扭矩峰值,作為鎖定魯爾接頭適配器卡圈在注射器上開始旋轉(zhuǎn)時的扭矩。

推薦設(shè)備

• 濟(jì)南三泉智能 XGY-03S自動扭力測定儀

第二法:適配器卡圈拔出力測定法

測試目的

本法用于測定預(yù)灌封注射器鎖定魯爾適配器卡圈的拔出力,以評估其結(jié)合強(qiáng)度和使用安全性。

測試儀器及裝置

• 材料試驗機(jī)(XLW(PC)-500N 智能電子拉力試驗機(jī)),示值誤差±1%。

• 注射器夾具/底板:用于固定注射器法蘭端。

• 拉拔裝置:用于施加拔出力。

測試方法

1. 取下錐頭護(hù)帽,將樣品垂直放置,使適配器卡圈朝上。

2. 適配器卡圈置于材料試驗機(jī)連接的拉拔裝置中,注射器法蘭固定于夾具/底板。

3. 試驗裝配完成后,確保夾具未對注射器法蘭施力,且受力方向為純軸向。

4. 設(shè)定力傳感器歸零,并調(diào)整試驗速率至20mm/min(或適宜速率)。

5. 開始試驗,記錄力-位移曲線,適配器卡圈脫出后停止試驗。

結(jié)果表示

記錄力-位移曲線中的峰值力,即適配器卡圈的拔出力。

推薦設(shè)備

• 濟(jì)南三泉智能 YYL-03 醫(yī)療器械性能測試儀

結(jié)語

濟(jì)南三泉智能作為是一家集技術(shù)研發(fā),產(chǎn)品設(shè)計,生產(chǎn)和營銷于一體的工貿(mào)結(jié)合型企業(yè)。專注于一次性醫(yī)療器械、醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量檢測設(shè)備及其包裝材料檢測設(shè)備的研發(fā)與推廣,公司依托多年行業(yè)經(jīng)驗,提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測設(shè)備,確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與重復(fù)性,為醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量控制提供有力支持。

針對“4043 預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法",濟(jì)南三泉智能推薦使用 XGY-03S 自動扭力測定和YYL-03醫(yī)療器械性能測試儀,以幫助企業(yè)準(zhǔn)確評估適配器卡圈的抗扭力和拔出力,助力醫(yī)藥包裝質(zhì)量提升。