YY/T 0450.1-2020 與 YY/T 1554-2017 導(dǎo)管導(dǎo)絲頭端柔軟性測(cè)試方法全面解析

在醫(yī)療領(lǐng)域，導(dǎo)絲是介入治療中常用的醫(yī)療器械，其頭端的柔軟性直接關(guān)系到治療的安全性和有效性。濟(jì)南三泉智能生產(chǎn)的DRY-05S導(dǎo)管導(dǎo)絲頭端柔軟性測(cè)試儀依據(jù) YY/T 0450.1-2020 與 YY/T 1554-2017 標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)設(shè)計(jì)，可快速精準(zhǔn)量化導(dǎo)絲頭端“多硬、多軟"，準(zhǔn)確評(píng)估導(dǎo)絲頭端的柔軟性能，確保導(dǎo)絲在進(jìn)入人體血管等部位時(shí)，不會(huì)對(duì)血管壁造成損傷。通過(guò)對(duì)導(dǎo)絲頭端柔軟性的檢測(cè)，可以篩選出質(zhì)量合格的導(dǎo)絲，提高介入治療的成功率，減少患者的痛苦和并發(fā)癥的發(fā)生，為生產(chǎn)企業(yè)、第三方實(shí)驗(yàn)室和臨床研究中心提供可靠驗(yàn)證。

一、工作原理

DRY-05S導(dǎo)管導(dǎo)絲頭端柔軟性測(cè)試儀基于力學(xué)原理，通過(guò)模擬導(dǎo)絲在人體血管內(nèi)的實(shí)際工作環(huán)境，對(duì)其進(jìn)行彎曲、扭曲、壓縮等力學(xué)試驗(yàn)。在測(cè)試過(guò)程中，測(cè)試儀會(huì)施加一定的力量于導(dǎo)絲頭端，并使用傳感器和數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)來(lái)記錄導(dǎo)絲的變形情況，如彎曲角度、變形程度、恢復(fù)情況等參數(shù)。這些參數(shù)隨后被用來(lái)分析導(dǎo)絲頭端的柔軟性和性能。

二、核心檢測(cè)項(xiàng)目

YYT 1554-2017 輸卵管導(dǎo)管 附錄A：導(dǎo)絲頭端柔軟性測(cè)試方法

原理：將導(dǎo)絲在距頭端 10mm 處固定，通過(guò)向下壓縮使頭端彎曲，以所需力值精準(zhǔn)評(píng)價(jià)其柔軟性，模擬手術(shù)中導(dǎo)絲的受力狀態(tài)。

測(cè)試步驟

1.裝夾定位：采用專用夾具對(duì)導(dǎo)絲進(jìn)行固定，夾持位置精確控制在距導(dǎo)絲頭端 10mm 處，同時(shí)確保導(dǎo)絲處于垂直狀態(tài)，為后續(xù)測(cè)試奠定穩(wěn)定的基準(zhǔn)。

2.壓縮測(cè)試：驅(qū)動(dòng)夾具以 3mm/min~8mm/min 的標(biāo)準(zhǔn)速度向下移動(dòng)，使導(dǎo)絲隨之進(jìn)行軸向壓縮。在壓縮過(guò)程中，當(dāng)導(dǎo)絲接觸到錐形底座底部時(shí)，力值開(kāi)始呈現(xiàn)逐漸增大的趨勢(shì)；繼續(xù)保持壓縮狀態(tài)，直至導(dǎo)絲與錐形夾具側(cè)壁接觸，此時(shí)導(dǎo)絲頭端開(kāi)始發(fā)生彎曲形變，完整模擬導(dǎo)絲在臨床應(yīng)用中的受力彎曲過(guò)程。

3.數(shù)據(jù)記錄與分析：儀器自動(dòng)實(shí)時(shí)記錄導(dǎo)絲頭端在壓縮過(guò)程中，受力大小隨壓縮位移變化的動(dòng)態(tài)關(guān)系，通過(guò)這一量化數(shù)據(jù)，可直觀、精準(zhǔn)地評(píng)價(jià)導(dǎo)絲頭端的柔軟性能，為產(chǎn)品是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求提供明確判斷依據(jù)。

YY 0450.1-2020 一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械 附錄G：導(dǎo)絲的抗彎曲破壞試驗(yàn)方法

原理：通過(guò)雙圓柱反向彎曲的夾具結(jié)構(gòu),對(duì)導(dǎo)絲頭端 5mm 區(qū)域施加 20 次循環(huán)彎曲,模擬血管內(nèi)轉(zhuǎn)向操作,檢測(cè)結(jié)構(gòu)完整性與涂層附著力，以此判定導(dǎo)絲的抗彎曲破壞性能。

試驗(yàn)方法：

1.試驗(yàn)段選取：明確以導(dǎo)絲離芯絲末端約 5mm 的芯絲部分作為試驗(yàn)段， 依據(jù)導(dǎo)絲直徑選擇匹配圓柱(Φ3.2mm/Φ6.4mm)。

2.彎曲操作：將導(dǎo)絲末端的試驗(yàn)段先繞在DRY-05S配套夾具的圓柱體上進(jìn)行彎曲，隨后沿相反方向繞在第二個(gè)圓柱體上，正向 + 反向彎曲為 1 次循環(huán),共執(zhí)行 20 次循環(huán)試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)束后，顯微鏡觀察是否有芯絲斷裂、涂層剝落等缺陷更多的信息歡迎詳詢濟(jì)南三泉智能科技有限公司！