三泉智能 血管內(nèi)導管爆破壓力測試儀 范圍

國內(nèi)參考標準：

GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》（涉及配套導管要求）

YY 0285.1《血管內(nèi)導管 第 1 部分：通用要求》

GB/T 15812.1《非血管內(nèi)導管》

YY0325《一次性無菌導尿管》

GB8368《一次性使用輸液器—重力輸液式》

YY0030《腹膜透析管》。

國際標準：

ISO 10555-3《醫(yī)用輸液器具 第 3 部分：一次性使用重力輸液式輸液器》

ISO 14554《血管內(nèi)導管 一般要求》

這些標準明確規(guī)定了動力注射的測試條件（如注射壓力、流速范圍）、流量偏差允許值（通常≤±10%）及爆破壓力最小值（如造影導管爆破壓力需≥300 psi，約 2.07 MPa）

該儀器的設計旨在滿足嚴格的行業(yè)標準與產(chǎn)品質(zhì)量控制要求：

• 產(chǎn)品研發(fā)與性能驗證：在新型導管產(chǎn)品的研發(fā)階段，用于獲取其在模擬臨床惡劣壓力下的流量-壓力曲線、耐受壓力等關(guān)鍵工程數(shù)據(jù)，為設計改進提供依據(jù)。

• 生產(chǎn)過程質(zhì)量控制：在生產(chǎn)線或質(zhì)檢實驗室，用于對出廠產(chǎn)品進行抽檢或批次檢驗，確保每一批次導管都能滿足規(guī)定的動力注射性能標準，防止存在泄漏或爆管風險的產(chǎn)品流入市場。

• 符合法規(guī)與標準測試：如前序交流中提到的 YY 0285.1、YY/T 1536 等相關(guān)國家/行業(yè)標準，對導管的耐壓性、泄漏性有明確要求。此儀器是幫助企業(yè)進行此類標準符合性測試，完成產(chǎn)品注冊申報的重要工具。

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